平成17年4月12日
この資料は、米国シェリング・プラウ・コーポレーションが、3月31日（米国現地時間）に発表しましたプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。
http://www.schering-plough.comをご参照ください。
FDAが、1日1回投与による喘息管理薬ASMANEX®（アズマネックス*）を承認

研究結果により、肺機能の改善、救急薬剤（発作治療薬）の使用量の減少、日中および夜間症状の有意な改善が明らかになった

ニュージャージー州ケニルワース、2005年3月31日　−　シェリング・プラウ・コーポレーション（NYSE: SGP）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、12歳以上の喘息患者に対する予防治療において、喘息の第一選択維持療法としてASMANEX®TWISTHALER® 220 mcg（フランカルボン酸モメタゾン粉末吸入剤）の使用を承認したと発表しました。ASMANEXは、気管支拡張薬の単独もしくは吸入コルチコステロイド薬による治療を受けていた患者に対して、1日1回の吸入により喘息管理を実現し，承認を得た唯一の吸入式喘息管理薬です。ASMANEXに関する臨床試験により、肺機能の実質的な改善、救急薬剤（発作治療薬）の使用量の減少、夜間覚醒の発生頻度の減少、および咳や喘鳴など日中症状の有意な改善が示されています。

コロラド大学保健科学センター・国立ユダヤ医学研究センター（コロラド州デンバー）医学部教授、医学博士Harold Nelson氏は、「ASMANEXは、1日1回の吸入で持続型喘息症状を予防するといった治療を医療専門家や患者さんに提供する極めて効果の高い第一選択治療薬である」と述べています。

　吸入コルチコステロイド薬による治療を受けていた持続型喘息患者400名を対象に、12週間にわたる多施設共同・無作為化・二重盲検・プラセボ対照試験を行ったところ、ASMANEX投与群は、プラセボ投与群と比較して、肺機能の実質的な改善およびアルブテロール（救急薬剤）の使用量の減少を示しました。エンドポイントにおいて、ASMANEX投与群の患者では夜間覚醒や日中症状の有意な改善を認め、患者の夜間や日中における不安を解消させました。

　米国喘息教育・予防計画（National Asthma Education and Prevention Program）の喘息治療ガイドラインは、軽症の持続型喘息管理における基礎治療として、単剤かつ低用量の吸入コルチコステロイド薬を推奨しています。

　喘息は、米国人罹患者が毎年増加している慢性炎症性肺疾患です。患者数は過去20年間で着実に増加しており、喘息は、米国における主要な国民の健康問題の1つとなっています。現在、2,000万人もの人々が喘息に苦しんでいます。年間ベースで、少なくとも200万人が救急治療室へ搬送され、死亡者数は5,000人を超えています。加えて、治療に対する直接費は年間94億ドルに上り、労働日数の損失は年間のべ約1,450万日に達しています。咳や喘鳴、息切れなどの喘息症状は、日中および夜間を問わず発現し、患者の生活における多くの側面に影響を及ぼしています。日中の症状は、運動や通学，通勤に至るまでさまざまな活動に影響を与え、夜間症状は、患者の安眠を妨げるものです。

　ASMANEXは、シェリング・プラウ研究所で創製・開発され、現在、40ヶ国を超える国々において喘息治療薬として承認を受けています。ASMANEXの有効成分であるフランカルボン酸モメタゾンは、1987年に外用軟膏のELOCON（フランカルボン酸モメタゾン軟膏）として初めて米国で発売され、1997年にスプレー式点鼻薬のNASONEX（フランカルボン酸モメタゾン水和物）として発売されました。

　ASMANEXの臨床試験において、有害事象の重症度は概ね軽度から中等度でした。吸入ステロイド薬および／または気管支拡張薬で維持されていた患者2,809名（男性1,140名、女性1,669名、年齢12〜83歳）を対象に，最長12週間にわたってASMANEX、実対照薬またはプラセボを投与したプラセボ対照，二重盲検試験10試験から次の一般的な有害事象が報告されています。頭痛、アレルギー性鼻炎、咽頭炎、上気道感染、副鼻腔炎、口腔カンジダ症、月経困難症、筋骨格痛、背部痛、消化不良、筋痛、腹痛および悪心などです。

ASMANEXは、使用が容易なデバイスにより喘息症状の管理に高い効果を発揮する吸入コルチコステロイド薬であり、同デバイスはその画期性でデュポン賞に輝きました。ASMANEX TWISTHALERは、噴霧剤を使用しない吸入作動型のデバイスであるため、患者は、手と呼吸を連動させて薬剤を吸入する必要がありません。また、数字で示す吸入回数カウンターを装備しているため、残りの吸入回数を目で確認することができます。

気管支拡張薬の単独投与、もしくは吸入コルチコステロイド薬の投与による治療を受けていた患者の場合、推奨される治療開始時のASMANEXの吸入量は1日1回（夕方）です。これまで経口コルチコステロイド薬によって維持されていた患者の場合には、推奨される治療開始時のASMANEXの吸入量は1回２吸入，1日2回です。

全処方情報は、www.spfiles.com/piasmanex.pdfから入手可能です。

ASMANEXは、2005年秋に米国において発売開始予定です。
＊現在日本国内では「ASMANEX」のカタカナ表記は、「アズマネックス」と「アスマネックス」の2通りの表記を商標登録済みです。

以上