2009年8月14日、米国ニュージャージー州ケニルワース - シェリング・プラウ・コーポレーションは、SAPHRIS^®（asenapine）舌下錠の成人統合失調症および精神症状の有無を問わない成人双極I型障害に伴う躁病または混合エピソードの急性期治療に対する承認を米国食品医薬品局（FDA）より取得したことを発表しました。SAPHRISは、第一選択薬として使用することができ、また、両適応について同時に初回承認された最初の向精神薬です。

「SAPHRISが米国において承認されたことをとても嬉しく思っています。SAPHRISは、新規に治療を開始する患者さんおよび過去の治療を中止した患者さんの統合失調症および双極I型障害に伴う躁病または混合エピソードの急性期治療における新しい重要な選択肢となります。この製品は、シェリング・プラウの製品ポートフォリオへの重要な追加であり、また、オルガノンとシェリング・プラウの統合から得られた米国で初の承認となりました。」と、シェリング・プラウのExecutive Vice President兼シェリング・プラウ・リサーチ・インスティテュート（SPRI）の研究開発総責任者（President）であるトーマス・P・ケスラー, Ph.D.は述べています。

SAPHRISは、2009年の第4四半期に米国で発売される予定です。
統合失調症は、世界中で約2,400万人が罹患しており、このうち200万人が米国人です。また、双極I型障害は、成人の約1%が罹患しており、ここには1,000万人の米国人が含まれます。

「統合失調症および双極I型障害は、医師に臨床的課題をもたらす複雑な医学的症状です。」と、カリフォルニア大学アーバイン校の精神医学および人間行動学科の教授であり、また、SAPHRIS臨床開発プログラムにおける統合失調症の主要な試験の総括医師であるSteven G. Potkin, M.D.は述べています。

また、「これらの重篤な疾患では、医師は患者の症状を管理するための選択肢を必要としており、SAPHRISのような新しい薬剤がFDAに承認されたことは重要なことです。」と、カナダのトロント大学の精神科および薬理学科の准教授であり、また、SAPHRIS臨床開発プログラムにおける双極性障害の躁状態の主要な試験の総括医師であるRoger S. McIntyre, M.D.は述べています。

FDAによるSAPHRISの承認は、3,000例以上を対象とした統合失調症および双極性障害の躁状態試験からなる臨床試験プログラムからの有効性データを含む新薬承認申請（NDA）に基づいています。SAPHRISの申請では、2年以上の治療を受けた患者を含む4,500例の安全性データが提出されています。今回の承認は、SAPHRIS（5 mgの1日2回投与）がプラセボと比較して統計学的に有意な有効性が実証された急性統合失調症試験の成績と、SAPHRIS（10 mgの1日2回投与）がプラセボと比較して統計学的に有意に双極性障害の躁状態を減少させることが実証された急性双極I型障害試験の成績に基づいています。

SAPHRIS（asenapine）について
SAPHRISは、成人統合失調症および精神症状の有無を問わない成人双極I型障害患者の躁病または混合エピソードの急性期治療に適応される向精神薬です。さらに、シェリング・プラウは、長期臨床試験においてSAPHRISの結果を報告しています。現在、SAPHRISに関する追加的な臨床試験を実施中です。
欧州では、asenapineはSYCREST^®という販売名で、統合失調症および双極I型障害に伴う躁病エピソードの治療薬として販売承認申請（MAA）を行い、現在、欧州医薬品庁（EMEA）による承認審査が行われています。本申請は、中央審査方法で審査されます。
シェリング・プラウは、本製品を開発したオルガノン・バイオサイエンスとの統合により、2007年11月にasenapineを取得しました。

統合失調症について
統合失調症は、多くの場合において慢性化する脳機能障害であり、いわゆる陽性症状（幻覚、妄想、および無秩序な思考など）や陰性症状、認知機能障害、他の一般的な精神病理学的症状（不安や抑うつ）といった様々な症状をきたすことが特徴です。臨床的に雑多な症状のある本疾患の生涯罹患率は約1%であり、米国で200万人、欧州で400万人、世界中では約2,400万人が罹患しています。

双極I型障害について
双極I型障害は、躁うつ病としても知られていますが、躁状態（高揚状態、極度の易刺激性、睡眠の減少、および活力の増加のエピソード）、抑うつ状態（極度な悲しみの感情、自殺念慮）、またはこれら両症状が見られることを特徴とする慢性で挿話的な疾病です。全世界において主要な障害原因の第6位であり、成人の約1%が罹患しており、米国では1,000万人が罹患しています。